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一、提名者及提名意見

1.提名者：渭南市人民政府

2.提名意見：

該成果為國藥準字號、OTC甲類藥品，原“寶寶樂”顆粒口味偏苦澀，藥品質(zhì)量控制指標少，不利于產(chǎn)品品質(zhì)的提升?！皩殞殬罚ü叮╊w?！睕]有改變原產(chǎn)品基礎(chǔ)物質(zhì)，加入了香精進行矯味，提升了產(chǎn)品口感，在保留原產(chǎn)品功效前提下，降低了輔料用量，單袋劑量比之前減少，從而提高了產(chǎn)品品質(zhì)，更易為兒童患者所接受，無蔗糖能更好的為兒童健康服務。

2017年通過原寶寶樂產(chǎn)品工藝創(chuàng)新，從產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標準兩個方面進行產(chǎn)品品質(zhì)提升，開發(fā)為寶寶樂（果味）顆粒產(chǎn)品，并于2022年5月18日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批文和質(zhì)量標準。寶寶樂（果味型）現(xiàn)已上市銷售二年有余，不僅滿足忌糖人群的需求，還提供了更好的治療作用，市場潛力巨大。

成果材料齊全、規(guī)范，無知識產(chǎn)權(quán)糾紛，人員排序無爭議，符合陜西省科技進步獎提名條件。提名為陜西省科技進步獎三等獎。

二、項目簡介

本項目屬于中藥藥劑學科及應用領(lǐng)域。

寶寶樂（顆粒劑）屬于公司國藥準字、OTC甲類藥品，原處方來源為《衛(wèi)生部藥品標準》，由白芍、黃芪（蜜炙）、大棗、桂枝、干姜、山楂（炒）、六神曲（焦）、麥芽（炒）八味中藥經(jīng)提取濃縮后加入輔料為蔗糖、糊精制粒而成，主治脾胃虛寒,脘腹隱痛,喜溫喜按,胃納不香,食少便溏。近年來實施的“原產(chǎn)品技術(shù)升級”重要項目，原“寶寶樂”產(chǎn)品質(zhì)量標準源于國家衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第七冊，質(zhì)量標準相對較低，不利于產(chǎn)品質(zhì)量控制，同時存在口味不佳，市場開拓受限等劣勢。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對原產(chǎn)品進行了二次開發(fā)。二次開發(fā)在原先“寶寶樂（顆粒劑）”的基礎(chǔ)上，提升了產(chǎn)品質(zhì)量控制標準。在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上增加專屬鑒別，增加了產(chǎn)品主要活性成分“芍藥苷”、“黃芪甲苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。

優(yōu)化原產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，將原周期長、效率低的濕法制粒變更為周期短、效率高、有效成分損失小的沸騰干燥制粒；優(yōu)化原產(chǎn)品輔料，用麥芽糊精代替糊精，使顆粒溶化性更好，用適量三氯糖替代了原先使用的大量蔗糖，沒有改變原產(chǎn)品基礎(chǔ)物質(zhì)，改善了中藥口感；保留原產(chǎn)品功效前提下，規(guī)格由每袋重5g變?yōu)?g，減少了服用劑量，提高了產(chǎn)品品質(zhì)，降低了輔料用量，有利于提高患者的臨床順應性，同時降低了產(chǎn)品成本，擴大了用藥廣度。

新“寶寶樂（顆粒劑）”使原先的“寶寶樂”技術(shù)上得到提升，由含蔗糖型變更為無蔗糖型，有利于提高兒童的臨床順應性，同時降低了產(chǎn)品成本，擴大了用藥廣度。

三、客觀評價

“寶寶樂（顆粒劑）”在原“寶寶樂”質(zhì)量標準基礎(chǔ)上增加薄層鑒別、含量測定的質(zhì)量控制項，同時口味變佳、服用量變小、執(zhí)行質(zhì)量標準控制指標進一步提升，利用薄層色譜法、高效液相色譜法和在線質(zhì)量監(jiān)測等智能化質(zhì)量控制設(shè)備及檢測分析方法對寶寶樂有效成分進行分析，提出產(chǎn)品質(zhì)量控制指標及檢測方法。

四、應用情況

    寶寶樂（果味型）自2022年后半年上市后，銷售情況良好，并獲得廣大消費者一致好評。2024年截止6月底已銷售500余萬元，我們將繼續(xù)加大對該產(chǎn)品的應用推廣，預計年末可銷售800余萬元。

五、主要知識產(chǎn)權(quán)和標準規(guī)范等目錄（限10條）

六、主要完成人情況

姓名	排名	行政職務	技術(shù)職稱	工作單位	完成單位	對本項目貢獻
王焰	1	生產(chǎn)總監(jiān)	主管藥師	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	配方和工藝設(shè)計
楊欣	2	研發(fā)部副經(jīng)理	無	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品質(zhì)量標準制定
白瑋瑋	3	技術(shù)員	無	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品質(zhì)量實驗檢測
車露	4	技術(shù)員	無	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品工藝小試研究

 

七、主要完成單位及創(chuàng)新推廣貢獻

完成單位	排名	對本項目科技創(chuàng)新和應用推廣情況的貢獻 （限600字）
陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	1	寶寶樂（果味）顆粒是我公司近年來實施的“原產(chǎn)品技術(shù)升級”重要項目，原“寶寶樂”存在口味不佳及質(zhì)量標準相對較低，不利于產(chǎn)品質(zhì)量控制等問題，市場開拓受到了很大限制。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對原產(chǎn)品進行了二次開發(fā)，在原先“寶寶樂（顆粒劑）”的基礎(chǔ)上，優(yōu)化原產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，改變了原產(chǎn)品的輔料，改善口感，增加專屬鑒別，增加了“芍藥苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。 寶寶樂（果味）顆粒上市兩年來，市場反響良好。

 

八、完成人合作關(guān)系說明 

項目實施期間，王焰負責項目的設(shè)計與實施方案的制定，楊欣、白瑋瑋 、車露合作完成產(chǎn)品質(zhì)量標準制定。

1、第一完成人 1，完成了產(chǎn)品配方組成和工藝設(shè)計。

2、楊  欣        2，完成了產(chǎn)品質(zhì)量標準制定。

3、白瑋瑋      3，完成了產(chǎn)品質(zhì)量實驗檢測。

           4、車  露       4，完成了產(chǎn)品工藝小試研究。